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我国正式建立药品召回制度

2019-10-08 22:51:47来源:励志吧0次阅读

王丹  近日,国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定出台了《药品召回管理办法》。 虽然《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》对存在质量问题、安全隐患的药品有收回的规定,但都只是原则性的规定,没有很强的操作性。《办法》在召回的责任主体、范围、时限,召回的分级、分类,以及召回的责任、信息发布、处罚等方面做出了明确而具体的规定,使药品召回更具可操作性。《办法》的正式公布,标志着我国药品召回制度正式建立。召回分两类三级《办法》于2007年12月10日公布,并于公布之日起施行。根据《办法》,药品召回指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按规定程序收回已上市销售存在安全隐患的药品。安全隐患指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。药品召回分为主动召回和责令召回两类。责令召回指药品监督管理部门经调查评估,认为存在安全隐患,药品生产企业应当召回而未主动召回的,责令其召回。根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级。一级召回指使用该药品可能引起严重健康危害;二级召回指使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害;三级召回指使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回。《办法》要求药品生产企业做出药品召回决定后,制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内、二级召回在48小时内、三级召回在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。生产企业是召回主体药品生产企业是药品召回的主体。《办法》明确规定,药品生产企业应按照《办法》的规定建立和完善药品召回制度,收集药品安全相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统,收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督管理部门报告。药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况,科学设计药品召回计划并组织实施,并按要求在召回计划中确定召回信息的公布途径和范围。《办法》还分别规定了药品生产企业实施主动召回和责令召回的程序要求。在药品召回中,药品经营企业和使用单位也要担负起相应的责任。《办法》要求药品经营企业、使用单位协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。若药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患,应立即停止销售或使用该药品,通知药品生产企业或供货商,并向药品监督管理部门报告。《办法》还明确了进口药品的召回责任主体和具体实施主体。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样是药品召回的责任主体,履行相同的义务。进口药品需要在境内召回的,由进口单位按照《办法》的规定负责具体实施。为了使药监部门及时掌握进口药品在国外的召回情况,便于对进口药品在境内使用的安全风险控制,《办法》规定,进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的,应当及时报告国家食品药品监督管理局。鼓励企业主动召回国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛强调,企业要承担药品质量安全第一责任人的责任,企业在药品主动召回方面做得越好,社会公信力就越高。为鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品,《办法》依据《行政处罚法》增加了对积极履行召回义务的企业减免处罚的条款,但不免除其依法应当承担的其他法律责任。同时,对发现药品存在安全隐患而不主动召回的生产企业,监管部门将责令其召回,并处以应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。据介绍,武汉等地曾经在2006年制定了药品召回制度。从实施情况看,基本都是责令企业召回的,很少主动召回。颜江瑛分析,原因之一是企业没有建立良好的药品不良反应信息收集系统。因此,《办法》要求企业建立药品不良反应监测信息体系,收集药品可能存在的安全隐患信息,及时发布召回信息。“我们希望政府和企业共同加强和完善这个信息系统的建设,而不是仅仅靠政府掌握的药品不良反应信息。企业一定要在药物警戒和不良反应监测方面发挥积极作用”。召回如何变主动王小莉国家食品药品监督管理局日前表示,我国药企在建立药品不良反应信息收集系统方面的情况不理想,现在更多的是责成召回,企业主动召回的很少。以武汉为例,虽然该市20家制药公司2004年就联名向社会承诺:凡发现这些企业已售药品有问题的,企业力争在第一时间将问题药品全部召回。但药监部门后来发现,仅靠企业自行召回,无法彻底收回流入社会或患者手中的问题药品。无奈之下,武汉市食品药品监督管理局只好施行《关于限期召回违法药品的暂行规定》,对7类药品强制召回,并按照“谁生产谁负责、谁首营谁负责”的原则,责令相关企业立即公告并实施紧急召回。药品召回为何“敬酒不吃吃罚酒”?究其原因,药企缺乏强制回收机制,如果经销商没有要求,药企不可能通过自律机制自愿收回。再者,同一种药品的生产厂家有几十甚至上百家,加上国内的批发商分散而且规模小,经销商的收回成本过大。更重要的是,问题药品自主召回和强制召回的责任如何划分,直接关系到药企有效执行药品召回制度的积极性。企业召回药品时不得不考虑:自主召回是否能免除一定的行政处罚,造成的不良影响如何消除?如果是强制召回将对企业如何惩罚,惩罚力度如何界定?这些都需要明确。国际上主动召回明显多于责成召回。以美国为例,药品召回大多是企业的自主行为,只有在美国食品和药物管理局(FDA)发现企业不召回问题药品或出现对公众健康造成严重危害的情况下才实施强制召回。FDA保证药企做到主动召回的秘诀是什么?FDA制定的召回制度规定,如果企业在药品召回过程中与FDA合作,发现药品存在安全隐患就主动提交问题报告要求召回问题药品,一般能得到相对宽松的处理;反之,若企业发现问题有意隐瞒,不仅要承担行政责任,严重者还将承担刑事责任,企业可能因此而倒闭。因此,从表面看,是企业自愿召回为主,实则是在政府职能部门的监管下实施的,药品召回的范围、规模和告知大众的内容最终都要遵守FDA的要求。

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